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Calificación de Operación

protocolo para la calificación de área y equipo de - Publicacions UB

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CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN ESPECTROFOTÓMETRO DE ABSORCIÓN ATÓMICA iCE 3000 1

Responsable: Lic

Jeaneth Verduguez – Orestes Juan Leniz Maldonado

Fecha: 02/10/2013

INTRODUCCIÓN…………………………………………………………………………

INTRODUCCIÓN La calificación de operación (OQ) es la verificación de que los equipos funcionan en la forma esperada y son capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los parámetros operacionales para los que han sido diseñados

Habitualmente la OQ se centra en asegurar de manera documentada que los requerimientos se cumplen y el equipo opera tal como se ha especificado

Las pruebas de la OQ pueden seguir una estrategia modular (diferentes modos o tipos de funciones con las que opera el aparato) o centrada en la tipología de riesgos (acceso y seguridad,

Debe realizarse:  De acuerdo a procedimientos e instrucciones del proveedor  Utilizando materiales y protocolos apropiados  Debe satisfacer los requisitos generales establecidos 2

OBJETIVO El objetivo de este documento es proporcionar al propietario del equipo los criterios de calificación del operación de espectrofotómetro de absorción atómica THERMO

CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN ESPECTROFOTÓMETRO DE ABSORCIÓN ATÓMICA iCE 3000

Responsable: Lic

Jeaneth Verduguez – Orestes Juan Leniz Maldonado

Fecha: 02/10/2013

SCIENTIFIC iCE 3000 en base a los parámetros operacionales sobre los que ha sido diseñado

Los parámetros analizados permitirán determinar sí el equipo opera en la forma esperada en el rango establecido en su diseño

MATERIAL DE REFERENCIA Los materiales de referencia utilizados para elaborar los criterios críticos de calificación del operación son documentos internos de Termo Scientific desarrollado durante el diseño inicial del Spectrophotometer THERMO SCIENTIFIC iCE 3000 series tales como el manual de operación de usuario (estos documentos se archivan bajo formato electrónico),

documento DTA-CRI-014 Calibración,

trazabilidad y calificación de equipos utilizados en mediciones químicas,

documento MODULO 8 trazabilidad de las mediciones y control metrológico (DTA

ROLES Y RESPONSABILIDADES Es la responsabilidad de la gestión de control de calidad asegurar que todos los pasos de calificación se han ejecutado correctamente y que todas las documentaciones pertinentes del Espectrofotómetro de absorción atómica Thermo Scientific iCE 3000 están disponibles para su posterior inspección

ESPECTROFOTÓMETRO DE ABSORCIÓN ATÓMICA THERMO SCIENTIFIC iCE 3000 5

Posee una óptica de doble haz superior que proporciona un rendimiento excelente,

mientras que el hardware innovador y diseño de software se asegura de que la ejecución de las muestras,

los métodos de desarrollo y mantenimiento del instrumento es fácil

ocupa poco espacio  Software fácil de usar con una interfaz guiada por asistente completo  Llama de alta sensibilidad que se logra mediante nebulización de alta eficiencia a través de una cámara de pulverización completamente inerte  Quemador de titanio universal,

este asegura atomización excepcional,

incluso con muestras difíciles

 Caja de gas totalmente automatizado garantiza el análisis seguro,

fiable y repetible con todo tipo de llama 5

Página 2

CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN ESPECTROFOTÓMETRO DE ABSORCIÓN ATÓMICA iCE 3000

Responsable: Lic

Jeaneth Verduguez – Orestes Juan Leniz Maldonado

Fecha: 02/10/2013

La espectrofotometría de absorción atómica es una técnica de análisis cuantitativo,

cuyo principio: “es la medición de la radiación absorbida característica del elemento,

dicha medición se efectúa al hacer incidir una radiación proveniente de una fuente independiente de luz monocromática específica para el elemento que se pretende medir,

midiéndose así por diferencia la radiación absorbida”

La cantidad de energía absorbida en esta longitud de onda característica es proporcional a la concentración del elemento en la muestra sobre un intervalo limitado de la concentración de acuerdo a la ley de Lambert

La absorción atómica es una técnica capaz de detectar y determinar cuantitativamente la mayoría de los elementos químicos,

por lo que sus campos de aplicación son variados

Este método se puede aplicar para la determinación de ciertos metales tales como: antimonio,

níquel,

Se emplea en análisis de agua,

Instrument Series: Spectrophotometer AA iCE 3000 series Model: iCE 3300* FL AA System Product Number: 9423 500 33302 Serial Number: AA02124101 Manufacturer: Thermo Scientist Official website: www

com Designed in United Kingdom Made in China * Nota: El equipo corresponde al modelo iCE 3000 FL AA,

METODOLOGÍA 6

Responsable: Lic

Jeaneth Verduguez – Orestes Juan Leniz Maldonado

CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN ESPECTROFOTÓMETRO DE ABSORCIÓN ATÓMICA iCE 3000

Fecha: 02/10/2013

se enciende el equipo y se establece una longitud de onda en el detector de 324,7 nm

Se coloca la señal en absorbancia,

no se enciende el corrector de fondo,

no se enciende la flama y se registra las lecturas de absorbancia durante un periodo 15 minutos

Repetir la operación con flama apagada durante un periodo de 2 horas

CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

ESTABILIDAD DE LA LÍNEA BASE

N° 1 2 3 4 5 6

PRUEBA 6

Desviación Estándar

Absorba ncia

Criterio de Aceptación

PRUEBA 6

N° 1 2 3 4 5 6

PRUEBA 6

Desviación Estándar

Absorba ncia 0,001 0,002 0,005 0,01 0,012 0,014

Criterio de Aceptación 0,0015

Absorba ncia

PRUEBA 6

Página 4

CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN ESPECTROFOTÓMETRO DE ABSORCIÓN ATÓMICA iCE 3000 1 2 3 4 5 6

Desviación Estándar

Responsable: Lic

Jeaneth Verduguez – Orestes Juan Leniz Maldonado

-0,002 0

Criterio de Aceptación

Fecha: 02/10/2013 1 2 3 4 5 6

Desviación Estándar

Criterio de Aceptación 0,002

El equipo no cumple con la prueba de estabilidad de la línea base

CONCLUSIONES El equipo no cumple con la prueba de estabilidad de la line base,

solo se observa que la prueba 6

Se debería realizar la prueba según los tiempos establecidos en la metodología,

sin embargo también representa un gasto adicional

CERTIFICACION Escrito/revisado por: Revisada por:

Orestes Juan Leniz Maldonado Lic

Jeaneth Verduguez Q

Fecha: 02/10/2013 Fecha:

Página 5